项目立项评审
沟通需求,定制专属服务方案
01
技术支持
专家护航,规避研发生产风险
02
合同签订
明确权责、服务标准与成果
03
研发与生产
覆盖采购、生产、仓储冷链全链路
04
质量体系
提供法规辅导、文件编写、核查整改服务
05
注册服务
全球(NMPA/FDA/CE)注册全环节支持
06
07
临床研究
开展临床评价、验证与试验
08
交付验收
按标准完成产品交付与核查
09
仓储物流
提供端到端仓储与物流服务
10
档案管理
专属档案空间,保障合规存储
BUSINESS PROCESS
业务流程
ABOUT US
关于我们
黔械创新是专注于医疗器械领域的一站式CDMO技术服务平台,覆盖研发、性能测试、委托生产及注册全流程服务
依托总面积超10000平方米的产业空间,配备研发实验室、标准GMP车间、十万级洁净车间等先进设施
核心团队汇聚行业十余年资深专家,具备医疗器械研发、生产、法规、质量等全链条专业能力
依托共享平台搭建完善质控体系,适配NMPA监管要求,保障产品合规性与生产稳定性,有效降低企业重资产投入、缩短产品注册周期
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主营业务
NEWS
新闻动态
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省药品监管局关于修订《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》的通知
为进一步推进医疗器械审评审批制度改革,省药品监管局决定修订《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》,现公布修订后的《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》,自通知印发之日起施行。
넶0 2026-05-08
01
2026-06
27
2026-04
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精准对接促转化!“智聚贵州科学城”科技创新供需对接活动举行
3月25日,第三届贵州科学城科技创新暨“四城”联动交流周春季系列活动之“智聚贵州科学城”科技创新供需对接活动,在贵州科学城国际会议中心圆满举行。
넶0 2026-03-25
08
2026-05
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国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告(2026年第16号)
为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》,现予发布。
넶0 2026-05-07
24
2026-04
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第二届贵州科学城科技创新暨“四城”联动交流周秋季系列活动之贵州省技术经理人中级培训举行
秋意渐浓,创新热潮涌动贵州科学城。10月29日,作为第二届贵州科学城科技创新暨“四城”联动交流周秋季系列活动之一,2025年贵州省技术经理人中级培训在这里正式启动。来自全省各地的40余名技术转移实践者齐聚一堂,开启为期三天的专业提升之旅。
넶0 2025-10-30
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2026-05
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关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2026年第14号)
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件),现予以发布。
넶0 2026-04-24
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2026-03
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省药品监管局关于印发《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程(试行)》的通知
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和省药品监管局《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》等法规规章文件要求,制定本规程。
넶0 2024-09-14
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